Alla frågor

Vilka faser består ett forskningsprojekt av?

Kliniska studier är uppdelade i fyra faser. Alla de fyra faserna har olika ändamål för att hjälpa forskarna att svara på diverse frågor och för att göra processen så säker som möjligt för deltagaren.

• Fas 1: Läkemedlet testas för första gången i en liten grupp friska deltagare (20 - 80 personer). I denna fas utvärderar man läkemedlets säkerhet, fastställer en säker behandlingsdos och identifierar eventuella biverkningar.
• Fas 2: Läkemedlet ges till en större grupp deltagare som lider av en specifik sjukdom (100 – 300 personer) för att studera om läkemedlet har någon verkan och för att utvärdera säkerheten av försöksbehandlingen.
• Fas 3: Läkemedlet ges till en stor deltagargrupp (1000–3000 personer) för att slutgiltigt bekräfta läkemedlets verkan. I denna fas observerar man även biverkningar, jämför läkemedlet med äldre redan existerande läkemedel och samlar in information för att försäkra ett säkert användande av läkemedlet.
• Fas 4: I denna sista fas observerar man läkemedlets säkerhet efter att det har godkänts och släppts på marknaden. Här kommer man få ny information om bl.a. läkemedlets risker, fördelar och väldigt ovanliga biverkningar.